国家药监局:这13个药品由处方药转为非处方药

2021-07-14 10:16:13

国家药监局近日发布公告,决定将疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药。

公告指出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经国家药品监督管理局组织论证和审定,疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品由处方药转换为非处方药。

记者近日在药监局网站查询发现,该4款感冒药中,除清开灵泡腾片外,其他3个品种均为独家产品。其中,疏风解毒胶囊为安徽济人药业有限公司独家产品,黄氏响声茶和黄氏响声含片由无锡济煜山禾药业股份有限公司独家生产。清开灵泡腾片清涉及两家企业,分别为黑龙江省地纳制药有限公司和黑龙江喜人药业集团有限公司。

值得指出的是,疏风解毒胶囊功能主治为疏风清热,解毒利咽,用于急性上呼吸道感染属风热症,症见发热、恶风、咽痛、头痛、鼻塞、流浊涕、咳嗽等。在早期新冠肺炎治疗应用中有良好疗效。根据媒体报道,在去年,上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授临床科研团队与德国科研团队完成的一项合作研究表明,我国中成药疏风解毒胶囊可有效降低新冠病毒感染患者急性肺损伤时的炎症反应,并发挥免疫调节活性,该研究曾发表在国际学术刊物《植物医学》上。

中国中医科学院广安门医院药剂科杨响光主任药师表示,处方药必须凭医生处方才可调配、购买和使用;非处方药则不需要处方即可购买使用。一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累,证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。

药监局要求,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

据统计,加上此次4个品种,截至目前,2021年国家药监局已发布13个药品由处方药转为非处方药。